GPP | Yaxshi dorixona amaliyoti


Гео и язык канала: Узбекистан, Узбекский
Категория: Медицина


Dorixonaga GPP standartini joriy etish bo'yicha bepul tavsiya va qo'llanmalar
Farmasevtika tarmog'ini rivojlantirish agentligi telegram kanali @Uzpharm_agency
Talablar qanchalik aniq va tushunarli bo'lsa, kamchiliklar shuncha kam bo'ladi!

Связанные каналы  |  Похожие каналы

Гео и язык канала
Узбекистан, Узбекский
Категория
Медицина
Статистика
Фильтр публикаций


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Нистатин
(Merrymed farm, Ўзбекистон) суртма дори воситаси қадоғида 5°С юқори бўлмаган ҳароратда сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситасини +2°С дан +5°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақлаш керак.

Қайси ҳудудда сақланиши керак?

✅ Бу дори воситаси дорихонада +2...+8°С ҳарорат режимидаги совутгичда сақланади.

❗️❗️❗️

Сиз нистатин (Merrymed farm, Ўзбекистон) суртмаси ва бошқа шу каби +2°С дан +5°С гача бўлган ҳарорат оралиғида сақланиши керак бўлган дори воситаларини +2...+8°С ҳарорат режимидаги совутгичда сақлаганингизда - совутгичда 5°С дан юқори бўлмайдиган ҳарорат* муҳитини доимий равишда ушлашингиз керак.

Изоҳ: * - айнан шу ҳарорат режимига мос дори воситалари кирим қилингандан бошлаб - охирги қутиси сотилгунга қадар


Агарда бу каби дори воситалари инспекция давомида Сизнинг дорихонангизда белгиланганидан юқори ҳароратда сақланаётганлиги аниқланса - ўта жиддий номувофиқлик деб топилади, эътиборли бўлинг!

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Лакто-G
(GM Pharmaceuticals LTD, Грузия) капсуласи дори воситаси қадоғида 10-25°С ҳарорат оралиғида сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситасини +10°С дан +25°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақлаш мумкин.

Қайси ҳудудда сақланиши керак?

✅ Бу дори воситасини +8...+15°С ҳарорат режимидаги совутгич, омборхона ва савдо залида сақлаш мумкин.

❗️❗️❗️

Унутманг
!
❗️10-25°С ҳарорат оралиғида сақланиши керак бўлган дори воситалари +8...+15°С ҳарорат режимидаги совутгичда сақланганида - ҳарорат доимий равишда 10°С дан паст бўлмаслиги керак, шунингдек айнан шу (серия) дори воситаси кирим (приход) қилинган санадан бошлаб Сиздаги совутгич ҳарорати 10°С дан паст бўлмаганлиги тўғрисида журналда (исботловчи) қайдлар бўлиши кераклигини ҳам унутманг!

Эслатма!
Дори воситаларини ташилиши (транспортировкаси) ҳам ҳарорат меъёрларига риоя қилинган ҳолда амалга оширилиши керак.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Герпес-стоп
(Livzon (Group) Pharmaceutical Factory, Хитой) крем дори воситаси қадоғида 20°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситасини +2°С дан +20°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақлаш мумкин.

Қайси ҳудудда сақланиши керак?

✅ Бу дори воситасини +2...+8°С ҳарорат ёки +8...+15°С ҳарорат режимларидаги совутгичларда сақлаш мумкин.

❓Менинг дорихонам савдо зали (ёки омборхона)да ҳозир ҳарорат 18-19°С атрофида, герпес-стоп крем дори воситасини савдо зали (ёки омборхона)да сақлашим мумкинми?

Мумкин, фақат айнан шу (серия) дори воситаси кирим (приход) қилинган санадан бошлаб Сиздаги савдо зали (ёки омборхона) ҳарорати 20°С дан ошмаганлиги тўғрисида журналда (исботловчи) қайдлар бўлиши кераклигини ҳам унутманг!

Шунинг учун айнан юқоридаги дори воситасини - совутгичларда сақлаган маъқулроқ.

Эслатма!
Дори воситаларини ташилиши (транспортировкаси) ҳам ҳарорат меъёрларига риоя қилинган ҳолда амалга оширилиши керак.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Ливерин
(Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd., Хитой) капсула дори воситаси қадоғида 20°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситасини +2°С дан +20°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақлаш мумкин.

Қайси ҳудудда сақланиши керак?

✅ Бу дори воситасини +2...+8°С ҳарорат ёки +8...+15°С ҳарорат режимларидаги совутгичларда сақлаш мумкин.

❓Менинг дорихонам савдо зали (ёки омборхона)да ҳозир ҳарорат 18-19°С атрофида, ливерин капсула дори воситасини савдо зали (ёки омборхона)да сақлашим мумкинми?

Мумкин, фақат айнан шу (серия) дори воситаси кирим қилинган санадан бошлаб Сиздаги савдо зали (ёки омборхона) ҳарорати 20°С дан ошмаганлиги тўғрисида журналда (исботловчи) қайдлар бўлиши кераклигини ҳам унутманг!

Шунинг учун айнан юқоридаги дори воситасини - совутгичларда сақлаган маъқулроқ.

Эслатма!
Дори воситаларини ташилиши (транспортировкаси) ҳам ҳарорат меъёрларига риоя қилинган ҳолда амалга оширилиши керак.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Ротабиотик беби
(Кенди ЛТД, Болгария) дори воситаси қадоғида 18°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситасини +2°С дан +18°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақлаш мумкин.

Қайси ҳудудда сақланиши керак?

✅ Бу дори воситасини +2...+8°С ҳарорат ёки +8...+15°С ҳарорат режимларидаги совутгичларда сақлаш мумкин.

❓Менинг дорихонам омборхонасида ҳозир (қиш бўлганлиги сабабли) ҳарорат 16-17°С атрофида, ротабиотик беби дори воситасини омборхонада сақлашим мумкинми?

Мумкин, фақат айнан шу (серия) дори воситаси кирим (приход) қилинган санадан бошлаб Сиздаги дорихона омборхонаси ҳарорати 18°С дан ошмаганлиги тўғрисида журналда (исботловчи) қайдлар бўлиши кераклигини ҳам унутманг!

Шунинг учун айнан юқоридаги дори воситасини - совутгичларда сақлаш керак.

Эслатма!
Дори воситаларини ташилиши (транспортировкаси) ҳам ҳарорат меъёрларига риоя қилинган ҳолда амалга оширилиши керак.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Хлорофиллипт
(ЗАО Вифитек, Россия) ички ва ташқи мақсадда қўлланиладиган 1% спиртли эритмаси дори воситаси қадоғида 20°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситасини +2°С дан +20°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақлаш мумкин.

Қайси ҳудудда сақланиши керак?

✅ Бу дори воситасини +2...+8°С ҳарорат ёки +8...+15°С ҳарорат режимларидаги совутгичларда сақлаш мумкин.

❓Менинг дорихонам савдо зали (ёки омборхона)да ҳозир ҳарорат 18-19°С атрофида, хлорофиллипт (ЗАО Вифитек, Россия) ички ва ташқи мақсадда қўлланиладиган 1% спиртли эритмаси дори воситасини савдо зали (ёки омборхона)да сақлашим мумкинми?

Мумкин, фақат айнан шу (серия) дори воситаси кирим қилинган санадан бошлаб Сиздаги савдо зали (ёки омборхона) ҳарорати 20°С дан ошмаганлиги тўғрисида журналда (исботловчи) қайдлар бўлиши кераклигини ҳам унутманг!

Шунинг учун айнан юқоридаги дори воситасини - совутгичларда сақлаган маъқулроқ.

Эслатма!
Дори воситаларини ташилиши (транспортировкаси) ҳам ҳарорат меъёрларига риоя қилинган ҳолда амалга оширилиши керак.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Эссенциале® форте H
(GmbH A.Nattermann & Cie, Германия) капсула дори воситаси қадоғида 21°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситасини +2°С дан +21°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақлаш мумкин.

Қайси ҳудудда сақланиши керак?

✅ Бу дори воситасини +2...+8°С ҳарорат ёки +8...+15°С ҳарорат режимларидаги совутгичларда сақлаш мумкин.

❓Менинг дорихонам савдо зали (ёки омборхонаси)да ҳозир ҳарорат 18-20°С атрофида, эссенциале® форте H капсуласини савдо зали (ёки омборхона)да сақлашим мумкинми?

Мумкин, фақат айнан шу (серия) эссенциале® форте H капсуласи кирим (приход) қилинган санадан бошлаб Сиздаги савдо зали (ёки омборхона) ҳарорати 21°С дан ошмаганлиги тўғрисида журналда (исботловчи) қайдлар бўлиши кераклигини ҳам унутманг!

Шунинг учун айнан юқоридаги дори воситасини - совутгичларда сақлаган маъқулроқ.

Эслатма!
Дори воситаларини ташилиши (транспортировкаси) ҳам ҳарорат меъёрларига риоя қилинган ҳолда амалга оширилиши керак.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Мукалтин
(ОАЖ Ирбитский химфармзавод, Россия) таблетка дори воситаси қадоғида 10-15°С ҳароратда сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситасини +10°С дан +15°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақлаш керак.

Қайси ҳудудда сақланиши керак?

✅ Бу дори воситаси +8...+15°С ҳарорат режимидаги совутгичда сақланади.

❗️❗️❗️

Мукалтин
(ОАЖ Ирбитский химфармзавод, Россия) таблетка дори воситаси дорихонага кирим қилинган кундан бошлаб +8...+15°С ҳарорат режимидаги совутгич ҳарорати +10°С дан юқори бўлиши ва шу санадан бошлаб ҳарорат +10°С дан пасаймаганлиги тўғрисида журналда (исботловчи) қайдлар бўлиши кераклигини ҳам унутманг!

Инспекция жараёнида айнан шу мукалтин (ОАЖ Ирбитский химфармзавод, Россия) таблетка дори воситаси айрим дорихоналарнинг савдо зали ёки омборхонасида - нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги ҳолатлари аниқланмоқда.

Агарда бу ҳолат инспекция давомида Сизнинг дорихонангизда аниқланса - ўта жиддий номувофиқлик деб топилади, эътиборли бўлинг!

Эслатма!
Дори воситаларини ташилиши (транспортировкаси) ҳам ҳарорат меъёрларига риоя қилинган ҳолда амалга оширилиши керак.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Дексаметазон
(РУП Белмедпрепараты, Беларусь Республикаси) кўз томчиси дори воситаси қадоғида 2-8°С ҳароратда сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситаси +2°С дан +8°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақланади.

Қайси ҳудудда сақласам бўлади?

✅ Бу дори воситасини +2...+8°С ҳарорат режимидаги совутгичда сақлаш керак.

❗️❗️❗️

❗️Адаштирманг!

Дексаметазон (РУП Белмедпрепараты, Беларусь Республикаси) кўз томчиси дори воситаси қадоғидаги 15-25°С ҳарорат (расмга қаранг) бу флакон очилганидан кейинги сақлаш мумкин бўлган ҳароратдир. Айрим дорихоналарда айнан шу ҳароратни дорихонадаги сақлаш ҳарорати деб - нотўғри ҳароратда сақлаш ҳолатлари ҳам учраяпти, агарда бу ҳолат инспекция давомида Сизнинг дорихонангизда аниқланса - ўта жиддий номувофиқлик деб топилади, эътиборли бўлинг!

Эслатма!

Дори воситаларини ташилиши (транспортировкаси) ҳам ҳарорат меъёрларига риоя қилинган ҳолда амалга оширилиши керак.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


🔍GPP инспекциясида дорихонада нотўғри ҳароратда сақланаётганлиги аниқланиб, ўта жиддий номувофиқлик келтириб чиқараётган дори воситаларига мисоллар

Апилак
(ЗАО Вифитек, Россия) таблетка дори воситаси қадоғида 20°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақланиши кераклиги кўрсатилган.

Бу дори воситасини +2°С дан +20°С гача бўлган оралиқдаги ҳарорат режимида сақлаш мумкин.

Қайси ҳудудда сақланиши керак?

✅ Бу дори воситасини +2...+8°С ҳарорат ёки +8...+15°С ҳарорат режимларидаги совутгичларда сақлаш мумкин.

❓Менинг дорихонам савдо залида ҳозир ҳарорат 18-19°С атрофида, апилак таблеткасини савдо залида сақлашим мумкинми?

Мумкин, фақат айнан шу (серия) апилак таблеткаси кирим қилинган санадан бошлаб Сиздаги савдо зали ҳарорати 20°С дан ошмаганлиги тўғрисида (исботловчи) журналда қайдлар бўлиши кераклигини ҳам унутманг!

Шунинг учун айнан юқоридаги дори воситасини - совутгичларда сақлаган маъқулроқ.

Эслатма!
Дори воситаларини ташилиши (транспортировкаси) ҳам ҳарорат меъёрларига риоя қилинган ҳолда амалга оширилиши керак.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy




GPP_инспекцияси_учун_тайёр_кузатув_хати_намунаси.pdf
458.1Кб
#кузатув_хати
#шаблон

GPP инспекцияси учун тайёр кузатув хати намунаси

Эслатма!

Кузатув хати корхона раҳбари имзоси ва муҳри билан тасдиқланиб, иловалари

— ариза
— сифат бўйича қўлланма
— СОЖ (СОП)лар рўйхати билан биргаликда топширилади.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


GPP_инспекцияси_учун_тайёр_ариза_намунаси.pdf
219.7Кб
#ариза
#шаблон

GPP инспекцияси учун тайёр тўлдирилган ариза намунаси

Ариза намунавий характерга эга.

Эслатма!
Ариза корхона раҳбари имзоси ва муҳри билан тасдиқланади, аризада келтирилган иловалар сони Сиздаги ҳужжатлар (бети) сонига қараб ўзгариши мумкин.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


5-БОСҚИЧ

1) Зарур амалиётлар (GXP) маркази тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар режасини ҳамда номувофиқликлар бартараф этилганлигини дорихонага борган ҳолда ўрганиб чиқади (инспекция - номувофиқликлар даражасига қараб онлайн ўтказилиши ҳам мумкин);

⬇️

2) Фармацевтик инспекция натижасида аниқланган номувофиқликлар белгиланган муддат ичида бартараф этилганлиги ҳолатидан келиб чиқиб қарор қабул қилинади;

⬇️

3) Ижобий қарор якунида дорихонага намунада келтирилган сертификат берилади.

Эслатма!
GPP cертификатнинг амал қилиш муддати - 3 йил.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


4-БОСҚИЧ

Бу босқич дорихонада инспекция жараёнида номувофиқлик аниқлангандан кейинги ҳатти-ҳаракатлар бўлиб, дорихона (ариза берувчи) аниқланган номувофиқликларни бартараф этувчи, тузатувчи ва огоҳлантирувчи ҳаракатлар (CAPA) режасини тузади ҳамда режа ижросини таъминлаб, GxP марказга қайта мурожаат этади.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy


3-БОСҚИЧ

1) Бу босқичда бевосита жойига чиқилиб, инспекторлар томонидан фармацевтик инспекция ўтказилади;

⬇️

2) Ўтказилган фармацевтик инспекция юзасидан ҳисобот тузилади ва тузилган ҳисобот дорихонага тақдим этилади;

⬇️

3) Ҳисобот ижобий бўлган тақдирда қарор қабул қилинади ва дорихонага намунада келтирилган сертификат берилади.

Эслатма!
GPP cертификатнинг амал қилиш муддати - 3 йил.

Обуна бўлинг | Подпишитесь
https://t.me/+CDGty3OjSrhiZGMy

Показано 20 последних публикаций.