Uzpharmcontrol

Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази директори Алишер Темиров ва Польшанинг Тиббий маҳсулотлари, тиббий жиҳозлар ва биоцид маҳсулотларини рўйхатдан ўтказиш идораси президенти Гжегож Чесак томонидан тартибга солиш соҳасида ўзаро ҳамкорлик қилиш ва тажриба алмашиш, замон талабларига мос кадрлар тайёрлаш ва уларнинг малакасини ошириш юзасидан меморандум имзоланди.

ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 1990 йилда ташкил этилган бўлиб, дори воситаларининг сифатини, хавфсизлигини ва самарадорлигини таъминлаш учун фармацевтика маҳсулотлари учун халқаро илмий ва техник талабларни мувофиқлаштирувчи кенгаш ҳисобланади. Бугунги кунда ICH таркибида 19 та тўлақонли аъзо ва 37 та кузатувчи мақомидаги иштирокчи мавжуд бўлиб, улардан асосийлари АҚШ, Европа Иттифоқи, Япония, шунингдек, бир нечта халқаро ташкилотларнинг тартибга солувчи органларидир.

IPRP'га аъзолик Ўзбекистонга дунёнинг етакчи регуляторлари, жумладан, FDA (АҚШ), EMA (Европа Иттифоқи), PMDA (Япония), MHRA (Буюк Британия), Health Canada (Канада), ANVISA (Бразилия) ва 30 дан ортиқ мамлакатларнинг бошқа агентликлари билан ҳамкорлик қилиш ва тажриба алмашиш учун ноёб имконият яратади. IRPR, шунингдек, дори воситаларининг хавфсизлиги, самарадорлиги ва сифатига қўйиладиган талабларни уйғунлаштириш орқали минтақавий ва халқаро ташкилотларни бирлаштиради.

Ушбу меморандум икки томонлама алоқаларни мустаҳкамлаш, хусусан, фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги соҳасида ўзаро тажриба алмашиш имкониятларини кенгайтиришга қаратилган.

Ушбу англашув меморандуми доирасида Ўзбекистон ва Россия, тиббий буюм ва тиббий техникалар сифатини назорат қилиш ва хавфсизлигини таъминлаш соҳасида ўзаро ҳамкорликни йўлга қўяди.

Ушбу битим билан Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази АҚШ Фармакопеяси (USP)нинг Регуляторлар учун имтиёзли фойдаланиш (PAR) дастурига аъзо бўлди. Бу эса USP тақдим этадиган ресурслар ва маҳсулотлардан имтиёзли фойдаланиш, АҚШ Фармакопеяси билан фойдаланиш, USP Education платформасига уланиш ҳамда АҚШнинг ҳуқуқий ҳужжатлари, жумладан Food Chemicals Codex ва USP Dictionary'дан фойдаланиш ҳуқуқини беради.

Мазкур Келишув Умумевропа назорат лабораториялари тармоғига киритилган аъзо лабораториялар билан ҳамкорликни мустаҳкамлаш ва келгусида Марказ лабораторияларининг GEON OMCL'га аъзолик мақомини киритиш йўлидаги муҳим қадам бўлади.

GHWP — бу глобал фармацевтика маҳсулотлари ва тиббий ускуналарни тартибга солиш соҳасидаги халқаро ташкилот бўлиб, унинг мақсади дори воситалари ва тиббий ускуналарнинг хавфсизлиги ва сифатини таъминлашда глобал стандартларни мувофиқлаштириш ва уларга амал қилишни мустаҳкамлашдир.

Молдова Дори воситалари ва тиббий буюмлар агентлиги 2007 йилда ташкил топган бўлиб, мамлакатда дори воситалари ва тиббий буюмларни рўйхатдан ўтказиш ва тартибга солиш, шунингдек, хавфсизлик ва сифат назоратини амалга оширувчи давлат органи ҳисобланади.

Унга кўра, 2024 йил 1 июлдан бошлаб дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрловчи, улгуржи ҳамда чакана реализация қилувчи ташкилотлар аҳолини сифати, хавфсизлиги ва самарадорлиги кафолатланган дори воситалари ва тиббий буюмлар билан таъминлаш учун масъул бўлган ташкилот сифатида эътироф этилди ҳамда уларга нисбатан давлат назоратини амалга оширишнинг алоҳида қоидалари белгиланди.

Мазкур Қонуннинг қабул қилиниши дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида уларни рецепт билан ёки рецептсиз берилиши бўйича тоифасини аниқлаш, расмий веб-сайтда жойлаштириш механизми йўлга қўйиш орқали уларни реализация қилиш ва қўллаш жараёнларини тезлаштиришга хизмат қилади, шунингдек, дори моддалари (субстанциялар)ни қўшимча равишда давлат рўйхатидан ўтказиш амалиётини бекор қилиш орқали маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарилишида енгилликлар яратди.

Унга кўра, Жиноят, Жиноят-процессуал кодексларига ҳамда Маъмурий жавобгарлик тўғрисидаги кодексига гиёҳвандлик воситаларини, уларнинг аналогларини ёки психотроп моддаларни телекоммуникация тармоқларидан ва Интернетдан фойдаланиш орқали қонунга хилоф равишда муомалага киритганлик, ушбу жиноятларни вояга етмаганларни жалб қилган ҳолда содир этганлик учун жавобгарлик чоралари кучайтирилди.

Унга мувофиқ 2025 йил 1 январдан бошлаб, фармацевтика маҳсулотларининг постмаркетинг назорати амалиётга жорий этилди.

Унга мувофиқ, алоҳида тоифадаги кучли таъсир қилувчи моддаларни олиш, жўнатиш, ҳисобга олиш, бериш, ташиш, сақлаш, сотиш, тақсимлаш, йўқ қилиш, Ўзбекистон Республикасига олиб кириш ҳамда Ўзбекистон Республикасидан олиб чиқиш ва Ўзбекистон Республикаси ҳудудидан транзит ўтказиш тартиби белгиланди.

Ушбу ҳужжатга мувофиқ, гиёҳвандлик воситалари, психотроп моддалар ва прекурсорларнинг муомалада бўлиши билан боғлиқ фаолият билан шуғулланиш учун юридик шахсларга бериладиган лицензия талабларини белгиловчи паспорт тасдиқланди.

Унга мувофиқ, дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техниканинг хорижий ишлаб чиқарувчисининг (ёки унинг номидан ҳаракат қилувчи ишончли вакилнинг) аризасини кўриб чиқиш ва гувоҳнома бериш, унга ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш, гувоҳноманинг амал қилиш муддатини узайтириш, уни қайта расмийлаштириш ва дубликат бериш тўғрисидаги аризасини кўриб чиқиш учун ундириладиган йиғим миқдорлари тасдиқланди.

Мазкур стандарт дори препаратларининг хавфсизлиги назорати, дори препаратларининг «фойда-хавф» нисбатидаги барча ўзгаришларни ўз вақтида аниқлаш, дори препаратларининг фойдаси хавфидан юқори бўлганда улардан фойдаланиш бўйича чора-тадбирларни ишлаб чиқиш ва тадбиқ этишга қаратилган фаолиятни амалга ошириш тартибини белгилайди.