#Qonunchilikdagi_yangiliklar
Alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi belgilandiAdliya vazirligi tomonidan
Alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom (roʻyxat raqami 3600, 2025-yil 17-yanvar) davlat roʻyxatidan oʻtkazildi.
Mazkur Nizomda alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi belgilangan.
Alohida dori vositalarining klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan doimiy faoliyat olib boruvchi
Ekspertlar kengashi tomonidan qabul qilinadi.
Shuningdek, ushbu hujjatga asosan quyidagi dori vositalari klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi:
a) Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ–411-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar va ishlab chiqarish sharoitlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti – GMP” talablariga muvofiqligi boʻyicha oʻrganishlar oʻtkazish talab etilmaydigan dori vositalari roʻyxatiga kiritilgan dori vositalari;
b) mahalliy ishlab chiqaruvchilar tomonidan davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan xavfsizligi va samaradorligi referens preparatdan qolishmasligi klinik oldi tadqiqotlarida isbotlangan tegishli jenerik dori vositalari va galen preparatlari;
d) bir ishlab chiqaruvchi tomonidan turli savdo nomlari ostida ishlab chiqilgan, tarkibi bir xil boʻlgan dori vositalari;
e) bioekvivalentligi biofarmasevtik klassifikatsion sistemaga asoslangan “bioveyver” usuli yordamida referens preparat bilan qiyoslangan holda isbotlangan bir taʼsir etuvchi moddaga ega boʻlgan, qattiq dori shakliga ega peroral qoʻllaniladigan jenerik dori preparatlari;
f) xavfsizligi va samaradorligi 20 yil va undan ortiq muddat davomida mahalliy va Yevropa Ittifoqiga aʼzo davlatlardagi ishlab chiqaruvchi korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan, shuningdek Yevrosiyo iqtisodiy Ittifoqi talablariga muvofiq roʻyxatdan oʻtkazilgan bir taʼsir etuvchi (monopreparat) moddaga ega boʻlgan hamda peroral va parenteral usullarda qoʻllaniladigan jenerik dori vositalari (insulin va uning analoglari hamda biosimilyarlar bundan mustasno).
📌
Kanalga ulanish