❗️Отдельные виды лекарств могут быть зарегистрированы без проведения клинических исследований
Вводится новый порядок регистрации отдельных лекарственных средств без проведения клинических исследований.
Решения по регистрации будут приниматься Экспертным советом при Министерстве здравоохранения.
Ключевые категории препаратов:
➖Препараты из утверждённого перечня, не требующие GMP-сертификации.
➖Дженерики (лекарство, которое содержит то же активное вещество, что и оригинальный препарат (брендовый), но выпускается под другим названием и, как правило, стоит дешевле) и галеновые препараты (лекарство, изготовленное из растительного сырья, например, экстракты или настойки из трав), чья безопасность и эффективность доказаны предклиническими исследованиями.
➖Препараты с идентичным составом, но разными торговыми названиями.
➖Препараты, доказавшие биоэквивалентность с помощью метода «биовейвер».
➖Монопрепараты, производимые более 20 лет и зарегистрированные в странах ЕС или ЕАЭС.
🔖Инсулин, его аналоги и биосимиляры не подпадают под новые правила.
@elvina_mustafina
Вводится новый порядок регистрации отдельных лекарственных средств без проведения клинических исследований.
Решения по регистрации будут приниматься Экспертным советом при Министерстве здравоохранения.
Ключевые категории препаратов:
➖Препараты из утверждённого перечня, не требующие GMP-сертификации.
➖Дженерики (лекарство, которое содержит то же активное вещество, что и оригинальный препарат (брендовый), но выпускается под другим названием и, как правило, стоит дешевле) и галеновые препараты (лекарство, изготовленное из растительного сырья, например, экстракты или настойки из трав), чья безопасность и эффективность доказаны предклиническими исследованиями.
➖Препараты с идентичным составом, но разными торговыми названиями.
➖Препараты, доказавшие биоэквивалентность с помощью метода «биовейвер».
➖Монопрепараты, производимые более 20 лет и зарегистрированные в странах ЕС или ЕАЭС.
🔖Инсулин, его аналоги и биосимиляры не подпадают под новые правила.
@elvina_mustafina